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August 1, 2024, 11:10 pm

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0 c. Description de quelques effets indésirables Des selles noires et une décoloration de la langue peuvent survenir avec les composants bismuthés, en raison d'une transformation en sulfure de bismuth dans l'appareil digestif; la stomatite a été attribuée aux sels de bismuth, mais a également été rapportée avec l'utilisation du métronidazole. Comme les autres antimicrobiens, la tétracycline peut conduire au développement de surinfections. Les candidoses (buccales et vaginales) sont probablement dues à la tétracycline. La somnolence, la dysgueusie, les céphalées et la chromaturie (coloration sombre des urines) sont probablement dues au métronidazole. Des élévations réversibles et transitoires des transaminases ont été observées au cours des études cliniques avec PYLERA. Autres événements indésirables importants mentionnés dans les monographies des composants de PYLERA Evénements indésirables rapportés avec les composants bismuthés. · L'encéphalopathie a été associée à l'utilisation de fortes doses de divers sels de bismuth sur des périodes prolongées.

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b. Résumé des effets indésirables Les effets indésirables proviennent de données issues de trois études cliniques contrôlées de phase III (540 patients exposés à PYLERA) et de données post-commercialisation (incluant notifications spontanées, rapports réglementaires et données de la littérature). La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

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