Matériovigilance | Omedit Grand Est
Définition La matériovigilance a pour objet la surveillance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu'ils soient marqués CE ou non, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques. La matériovigilance a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves (définis à l'article L. 5212-2 du Code de Santé Publique) mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées. Organisation En France, le système de matériovigilance repose sur trois niveaux (Articles R1413-61 et R5212-4 du Code de la Santé Publique): national, régional et local. • Au niveau national: La matériovigilance est pilotée par l' ANSM. Elle est destinataire des signalements obligatoires et facultatifs d'incidents de matériovigilance. Matériovigilance | OMEDIT Grand Est. Elle enregistre et évalue les incidents et les risques d'incidents qui lui sont transmis. Elle informe le fabricant concerné par les signalements lorsqu'il n'est pas le déclarant.
Pms Dispositifs Médicaux
MedTech Summit, du 19 au 23 juin 2017 à AMSTERDAM 15 Juin 2017 | PMS / PMCF nexialist est présent au MedTech Summit, du 19 au 23 juin 2017 à AMSTERDAM. Nous vous invitons à: venir nous rencontrer au Stand no. 6 du 19 au 21 juin, et écouter Julie Coste, Directrice Associée, en conférence sur le Post Market Surveillance le 20 juin à 12h00. Il... lire plus
Nous sommes aussi présents à l'étranger sur des sites miniers, pétroliers, parapétroliers. Les régions sont parfois soumises à des conditions environnementales extrêmes comme les déserts, les zones polaires et les forêts équatoriales. Prévenir les accidents industriels Lors de l'arrêt d'une unité de production industrielle pour effectuer la maintenance, de nombreux accidents sont susceptibles de se produir e. En fonction de la situation, les sources de danger sont nombreuses. Il peut s'agir des énergies mises en œuvre pour faire fonctionner les appareils de maintenance, les produits et les outils utilisés, mais aussi le type d'opération réalisée. Mise en place d'un plan de surveillance du dispositif après commercialisation [Le Marquage CE des dispositifs médicaux]. Au cours de ces opérations, le personnel du service de maintenance qu'il soit interne ou externe à l'entreprise est exposé, tout comme les personnes présentes dans la zone de travail. Il est nécessaire de mettre en place un service d'assistance médicale d'urgence pour intervenir de manière préventive avant l'arrivée du médecin du SAMU. Il dressera un état des lieux précis et préconisera, si nécessaire, des soins complémentaires suivant l'urgence de la situation.